Συμμόρφωση με τις GMP 316L Ατσάλινο Κεντριφογενές Σκουπιστήρα με Σχέδιο CIP για Φαρμακευτική σκόνη

Ο GMP Compliant Sanitary Centrifugal Spray Dryer είναι ένα ειδικά σχεδιασμένο σύστημα ασηπτικής επεξεργασίας σχεδιασμένο για τις αυστηρές απαιτήσεις της φαρμακευτικής, βιοτεχνολογίας,και κατασκευή πρώτων προδιαγραφών συστατικών τροφίμωνΚάθε πτυχή του εξοπλισμού αυτού, από την επιλογή υλικών μέχρι την τελική επεξεργασία της επιφάνειας, το σχεδιασμό του συστήματος καθαρισμού,Η αρχιτεκτονική ελέγχου έχει αναπτυχθεί σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες γραμμές ορθής κατασκευαστικής πρακτικής και τις κανονιστικές προσδοκίες των οργανισμών, συμπεριλαμβανομένου του FDA.Το σύστημα αυτό παρέχει προϊόντα σε σκόνη φαρμακευτικής ποιότητας με τεκμηριωμένη διασφάλιση ποιότητας καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής της παραγωγής.

Όλη η επιφάνεια επαφής του προϊόντος κατασκευάζεται από ανοξείδωτο χάλυβα 316L φαρμακευτικής ποιότητας με ηλεκτροφωτισμένα επιτελεία που επιτυγχάνουν τιμές τραχύτητας επιφάνειας Ra 0,4 μm ή καλύτερες.Όλες οι εσωτερικές συγκόλλησεις είναι ακαθαρμένες και γυαλισμένες για την εξάλειψη των ρωγμών όπου θα μπορούσαν να συσσωρευτούν υπολείμματα προϊόντος ή μικροοργανισμοί.Ο σχεδιασμός του δοχείου ενσωματώνει ελάχιστα υγειονομικά πρότυπα 3A για ακτίνες γωνίας, αποστράγγιση και καθαρισμό, με όλες τις συνδέσεις να χρησιμοποιούν υγειονομικά εξαρτήματα τρι-σφραγίδας αντί για ρυμουλκούμενες αρθρώσεις.Αυτή η σχολαστική προσοχή στον υγιεινό σχεδιασμό εξασφαλίζει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της ασηπτικής επεξεργασίας και διευκολύνει την ενδελεχή επικύρωση του καθαρισμού.

Ένα ολοκληρωμένο σύστημα καθαρισμού αποτελεί τον ακρογωνιαίο λίθο της στρατηγικής ελέγχου της μόλυνσης του στεγνωτήρα ψεκασμού.Η πλήρως αυτοματοποιημένη ακολουθία CIP παρέχει επικυρωμένο καθαρισμό μέσω στρατηγικά τοποθετημένων σφαιρών ψεκασμούΤο σύστημα υποστηρίζει πολλαπλές χημικές ουσίες καθαρισμού, συμπεριλαμβανομένων των καυστικών, οξέων και νερού για έγχυση,με προγραμματιζόμενες ακολουθίες για ρουτίνα καθαρισμού μετά την παραγωγή παρτίδαςΌλες οι παραμέτροι CIP συμπεριλαμβανομένης της θερμοκρασίας, του ρυθμού ροής, της αγωγιμότητας και του χρόνου κύκλου παρακολουθούνται, καταγράφονται,και περιλαμβάνονται στο ηλεκτρονικό αρχείο παρτίδας για την πλήρη επαλήθευση καθαρισμού.

Ο υγειονομικός φυγοκεντρικός ατομικοποιητής διαθέτει ερμητικά σφραγισμένο σχεδιασμό με αποστειρωμένη προστασία από υγρό φραγμού,αποτρέποντας την είσοδο ρύπων στην περιοχή του προϊόντος μέσω της διείσδυσης του αγωγού του ατομικοποιητήΤο σύστημα κίνησης του ατομικοποιητή ενσωματώνει τεχνολογία μαγνητικού ρουλευτή για λειτουργία χωρίς λάδι, εξαλείφοντας μια πιθανή πηγή μόλυνσης του προϊόντος που είναι κοινή στους συμβατικούς μηχανικούς σχεδιασμούς ρουλευτή.Η μεταβλητή ταχύτητα παρέχει ακριβή έλεγχο περιστροφής από 8Η μέθοδος αυτή χρησιμοποιείται για την παρακολούθηση των διακυμάνσεων των σωματιδίων, με αποτέλεσμα να είναι δυνατή η λεπτή ρύθμιση των χαρακτηριστικών μεγέθους των σωματιδίων, διατηρώντας παράλληλα την ακεραιότητα των ασηπτικών ορίων.

Η επεξεργασία του αέρα της διαδικασίας διαχειρίζεταιται μέσω ενός ειδικού συστήματος HVAC που ενσωματώνει προφίλτραση, HEPA H14 τελική φίλτραση (αποτελεσματικότητα 99,995% στα 0,3 μm),και θερμοκρασία-ελεγχόμενη θέρμανση για την παροχή καθαρού αέρα ISO κλάσης 7 στο θάλαμο ξήρανσηςΟ αέρας εξάτμισης περνά μέσα από κυκλόνους ανάκτησης προϊόντων υψηλής απόδοσης, ακολουθούμενους από θήκους φίλτρων HEPA ασφαλείας πριν από την εκφόρτωση, προστατεύοντας τόσο την καθαρότητα του προϊόντος όσο και την περιβαλλοντική συμμόρφωση.Το σύνολο του συστήματος επεξεργασίας αέρα έχει σχεδιαστεί για δοκιμές ακεραιότητας και πιστοποίηση σύμφωνα με τα πρότυπα ISO 14644 καθαρών χώρων, με προσβάσιμα περιβλήματα φίλτρων που διευκολύνουν τις τακτικές δοκιμές in situ DOP/PAO.

• 316L Χάλυβα από ανοξείδωτο χάλυβα:Όλες οι επιφάνειες που έρχονται σε επαφή με το προϊόν ηλεκτροφωτίζονται σε Ra 0,4 μm ή καλύτερα, υπερβαίνοντας τις απαιτήσεις cGMP για τη φαρμακευτική κατασκευή και διευκολύνοντας τις επικυρωμένες διαδικασίες καθαρισμού.
• Πλήρως αυτόματο σύστημα CIP:Ενσωματωμένο καθαριστικό με προγραμματιζόμενες συνταγές για καυστικά, οξέα και WFI ξεπλύματα, με παρακολούθηση της αγωγιμότητας, έλεγχο θερμοκρασίας,και αυτοματοποιημένη τεκμηρίωση κύκλου για την επικύρωση καθαρισμού.
• 21 CFR Μέρος 11 Έλεγχοι συμμόρφωσης:Σύστημα SCADA με ασφαλή ταυτοποίηση χρήστη, ηλεκτρονικές υπογραφές, ολοκληρωμένο ίχνος ελέγχου,και αποθήκευση δεδομένων ασφαλείας που πληρούν τις απαιτήσεις του FDA για τα ηλεκτρονικά αρχεία σε ρυθμιζόμενη κατασκευή.
• Υπηρεσία διήθησης αέρα HEPA H14:Η κατηγορία ISO 7 παρέχει ποιότητα αέρα με πύλες δοκιμής ακεραιότητας φίλτρου, παρακολούθηση της διαφορικής πίεσης και φιλτράρισμα καυσαερίων ασφαλής αλλαγής, εξασφαλίζοντας την καθαρότητα του προϊόντος και τη συμμόρφωση προς το περιβάλλον.
• Τεχνολογία ατομικοποιητή μαγνητικού ρουλεμάνου:Η κίνηση του ατμοποιητή χωρίς λάδι, ερμητικά σφραγισμένου με προστασία αποστειρωμένου φραγμού εξαλείφει τον κίνδυνο μόλυνσης λιπαντικού, ένα κρίσιμο πλεονέκτημα για την ασηπτική παραγωγή φαρμακευτικής σκόνης.
• Πιστοποιημένη τεκμηρίωση IQ/OQ/PQ:Πλήρες πακέτο επικύρωσης που περιλαμβάνεται σε κάθε σύστημα, που καλύπτει τα πρωτόκολλα για τα προσόντα εγκατάστασης, τα προσόντα λειτουργίας και τα προσόντα απόδοσης που εκτελούνται από ειδικούς μηχανικούς.
• Διαθέσιμες επιλογές περιορισμού:Διαμορφωτέο με συστήματα εκφόρτωσης διαχωρισμένων βαλβίδων υψηλής χωρητικότητας, διεπαφές απομόνωσης φακέλου γάντι,και HEPA-φιλτράρισμα εξαερισμού για την επεξεργασία ισχυρών δραστικών φαρμακευτικών συστατικών με απαιτήσεις περιορισμού OEB 3-5..

Στην φαρμακευτική παραγωγή, αυτή η συσκευή στεγνώσεως με ψεκασμό GMP είναι η τεχνολογία επιλογής για την παραγωγή αποστειρωμένων και ασηπτικών στεγνών σκευασμάτων σκόνης,συμπεριλαμβανομένων των δραστικών φαρμακευτικών συστατικών για εισπνοή με ακριβώς ελεγχόμενη κατανομή μεγέθους σωματιδίωνΤο σύστημα χρησιμοποιείται συνήθως για την παραγωγή αμορφών στερεών διασποράσεων μέσω ξήρανσης με ψεκασμό για τη βελτίωση της βιοδιαθεσιμότητας υποψηφίων φαρμάκων με κακή διαλυτότητα.Το επικυρωμένο σύστημα ελέγχου και η ολοκληρωμένη δέσμη τεκμηρίωσης υποστηρίζουν τις κανονιστικές υποβολές, συμπεριλαμβανομένων των αιτήσεων για νέα φάρμακα και των συντομευμένων αιτήσεων για νέα φάρμακα σε όλο τον κόσμο.

Οι εταιρείες βιοτεχνολογίας χρησιμοποιούν αυτό το εξοπλισμό για την ξήρανση με ψεκασμό των ανασυνδυασμένων πρωτεϊνών, μονοκλωνικών αντισωμάτων, εμβολίων,και παρασκευάσματα ενζύμων όπου η διατήρηση της βιολογικής δραστηριότητας μέσω της διαδικασίας ξήρανσης είναι πρωταρχικήΗ ικανότητα χαμηλής θερμοκρασίας εξόδου σε συνδυασμό με την ταχεία κινητική ξήρανσης της διαμόρφωσης ροής συγχρονικού ρεύματος ελαχιστοποιεί τη θερμική υποβάθμιση των θερμικά ασταθών βιομορίων.Η αποστειρωτική σχεδίαση με αποστειρωμένο φιλτράρισμα όλων των εισροών της διαδικασίας επιτρέπει την παραγωγή αποστειρωμένων βιοφαρμακευτικών προϊόντων σε ξηρή σκόνη κατάλληλων για γονιδιακή χορήγηση.

Ο τομέας της υψηλής ποιότητας διατροφής και των λειτουργικών τροφίμων χρησιμοποιεί αυτό το υγιεινό στεγνωτήριο ψεκασμού για την παραγωγή συστατικών αναψυκτικών, προβιοτικών σκόνης, ειδικών απομονωμένων πρωτεϊνών,και μικροκαψουλωμένα θρεπτικά προϊόνταΟι ηλεκτροφωτισμένες επιφάνειες, οι επικυρωμένες διαδικασίες καθαρισμού,και HEPA φιλτραρισμένος αέρας διαδικασίας παρέχουν την απαιτούμενη υγιεινή διασφάλιση για τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά με τοποθέτηση καθαρής ετικέτας και ισχυρισμούς υψηλής ποιότητας. The system is also deployed in the production of excipients and active ingredients for cosmetics and personal care products where purity and freedom from cross-contamination are critical quality attributes.

Κάθε σύστημα στεγνωτήρα ψεκασμού GMP προετοιμάζεται για αποστολή χρησιμοποιώντας πρωτόκολλα συσκευασίας καθαρού δωματίου.και προστατεύονται με καθαρισμό αδρανούς αζώτου πριν τυλιχθούν διπλά σε ταινία παρθένου πολυαιθυλενίουΟι συσκευασίες αποξηρατικού και οι δείκτες υγρασίας τοποθετούνται μέσα στην σφραγισμένη συσκευασία για να αποφεύγεται η είσοδος υγρασίας κατά τη μεταφορά.Οι συσκευασμένες ενότητες στη συνέχεια στερεώνονται σε εμπορευματοκιβώτια κατάλληλα για ναυτιλία με κλιματισμό με καταγραφείς συγκρούσεων και εντοπισμό GPS για την παρακολούθηση των συνθηκών χειρισμού σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού.

Το σύστημα διαχείρισης ποιότητας μας είναι πιστοποιημένο σύμφωνα με το πρότυπο ISO 9001:2015, με το τμήμα φαρμακευτικού εξοπλισμού να λειτουργεί σύμφωνα με ενισχυμένες διαδικασίες ποιότητας ευθυγραμμισμένες με τις κατευθυντήριες γραμμές ICH Q7, Q8, Q9 και Q10.Κάθε στεγνωτήρας ψεκασμού GMP υποβάλλεται σε ένα ολοκληρωμένο πρωτόκολλο δοκιμών αποδοχής από το εργοστάσιο, ενώπιον του πελάτη ή του εκπροσώπου του πριν από την αποστολή.Μια 24μηνη εγγύηση για το δοχείο από ανοξείδωτο χάλυβα 316L και το σύνολο του ατομιζέα αντανακλά την εμπιστοσύνη μας στην ποιότητα κατασκευής, με προαιρετικές ετήσιες υπηρεσίες αναβάθμισης,προγράμματα αποθεμάτων ανταλλακτικών, και υποστήριξη βελτιστοποίησης διαδικασιών επί τόπου, διαθέσιμη καθ' όλη τη διάρκεια της λειτουργικής ζωής του εξοπλισμού.