医薬品グレード粉末用CIPシステム付きGMP準拠316Lステンレス鋼遠心噴霧乾燥機

GMP 準拠の衛生用遠心噴霧乾燥機は 医薬品,バイオテクノロジー,高級食品成分の製造材料の選択から表面の仕上げ,清掃システムの設計まで適切な製造慣行ガイドラインとFDAを含む機関からの規制の期待に従って開発されています.このシステムは,全生産ライフサイクルを通して 文書化された品質保証を備えた 医薬品級の粉末製品を供給します.

製品接触表面の全面は,薬剤類の316Lステンレス鋼で製造され,表面粗さ値はRa0.4μm以上である電極磨き仕上げです.すべての内部の溶接は,製品残留物や微生物が蓄積する可能性がある裂け目を除去するために,磨き流され,磨かれます.容器の設計は,コーナー半径,排水性,清掃性に関する最低3A衛生基準を組み込み,すべての接続は,スロード接頭ではなく,トリクランプ衛生フィッティングを使用します..衛生的な設計に細心の注意を払うことで,無毒処理の要求事項の遵守が保証され,徹底的な清掃の検証が容易になります.

統合されたクリーン・イン・プレイスシステムはスプレードライヤーの汚染管理戦略の礎石です.完全に自動化されたCIP配列は,戦略的に配置されたスプレーボールによって検証された清掃を提供します.システムでは,カウスティック,酸性,注射用水洗浄を含む複数の清掃化学物質がサポートされています.プログラム可能なシーケンスで,バッチ後の日常清掃のために温度,流量,伝導性,サイクル時間を含むすべてのCIPパラメータが監視され,記録されます.完全な清掃の検証のために電子のバッチ記録に含まれています.

衛生用遠心分離機は,無菌なバリア流体保護装置で,密閉式設計で,汚染物質が原子化器のシャフトの侵入を通って製品領域に侵入することを防止する原子化器の駆動システムは,油のない操作のための磁気ベアリング技術を含有し,従来の機械ベアリング設計で一般的な製品の汚染の潜在的な源を排除します.変速駆動は,8から8までの精密な回転制御を提供します.粒子のサイズ特性を細かく調整し,無菌境界の整合性を維持することができます.

処理空気処理は,予濾,HEPA H14 最終濾過 (0.3 マイクロンで99.995%効率) を組み込んだ専用HVACグレードシステムによって管理されます.乾燥室にISOクラス7の清潔な空気を供給する温度制御式加熱排気気は高効率の製品回収サイクロンを経て,排気前にHEPA安全な交換フィルターハウジングを経て,製品の純度と環境適合の両方を保護します.空気処理システム全体が,ISO 14644クリーンルーム規格に従って,整合性試験と認証のために設計されています.簡単にアクセスできるフィルターハウジングを備えており,通常の DOP/PAO 課題試験を現場で行うことができます.

• 316L ステンレス鋼 建築:すべての製品接触面は,Ra 0.4 μmまたはそれ以上の高度に電極化され,医薬品製造のためのcGMP要件を上回り,検証された清掃プロセスを容易にする.
• 全自動CIPシステム:カウスティック,酸性,WFI洗浄のためのプログラム可能なレシピを備えたインテグレテッドクリーニング, 導電性モニタリング,温度制御,清掃の検証のための自動サイクルドキュメント.
• 21 CFR Part 11 コンプライアンスのコントロール:安全なユーザー認証,電子署名,包括的な監査履歴規制された製造における電子記録のためのFDAの要件を満たす.
• HEPA H14 プロセスの空気過濾:ISOクラス7は,フィルターの整合性試験ポート,差圧モニタリング,安全交換排気フィルタリングにより,製品の純度と環境適合性を確保する空気質を供給する.
• マグネティックベアリングアトマイザー技術:ステリルバリア保護付きの無油,密封されたアトマイザー駆動は,無毒薬剤粉末生産の重要な利点である潤滑剤汚染リスクを排除します.
• 検証されたIQ/OQ/PQドキュメント:すべてのシステムに含まれている包括的な検証パッケージで,資格のあるエンジニアによって実行された設置資格,運用資格,パフォーマンス資格プロトコルを含む.
• 収納可能なオプション:高容量のスプリットバルブ放出システム,グローブボックス隔離インターフェースで構成可能OEB 3-5の封じ込め要件を伴う強力な活性薬剤成分を処理するためのHEPAフィルター式換気.

このGMPスプレードライヤーは 薬剤製造において ステリル・アセプティック乾燥粉末の製造に 適した技術です精密に制御された粒子の大きさ分布を持つ吸入可能な活性薬剤成分を含むこのシステムは,不溶性薬剤候補の生物利用性を向上させるためにスプレー乾燥による無形固体分散を製造するために通常使用されます.検証された制御システムと包括的な文書パッケージは,世界中の新薬申請や新薬申請の略式を含む規制の提出を支援しています.

バイオテクノロジー企業はこの機器を 再結合タンパク質,単一克лона抗体,ワクチン,乾燥過程で生物学的活性を維持することが最も重要な場合低出口温度の能力と同流流の配置の急速な乾燥動力学が結合することで,熱不安定な生物分子の熱分解は最小限に抑えられます.すべてのプロセスインプットの無菌フィルタリングによる無菌設計により,親腸投与に適した無菌乾燥粉末バイオ医薬品の生産が可能になります.

栄養と機能食品業界では この衛生用スプレードライヤーを使って 乳幼児用配方食品 益生物粉末 特殊タンパク質分離物微型カプセル化栄養素電気磨きされた表面,検証された清掃手順,HEPAフィルターされたプロセス空気は,クリーンラベルの位置付けと最高品質の主張で販売される製品に必要な衛生保証を提供します.. The system is also deployed in the production of excipients and active ingredients for cosmetics and personal care products where purity and freedom from cross-contamination are critical quality attributes.

GMPスプレードライヤーシステムは,クリーンルームグレードのパッケージングプロトコルを使用して出荷のために準備されています. すべての製品接触表面は,清掃され,消化され,純ポリエチレンフィルムで二重包装される前に,惰性窒素浄化で保護輸送中に水分が入らないように,乾燥剤のパッケージと湿度指標が密封された包装の中に置かれます.包装されたモジュールは,気候制御された海上容器に,衝撃記録器とGPS追跡装置で固定され,物流チェーン全体での取り扱い状況を監視します.

私たちの品質管理システムは ISO 9001 に準拠しています.2015医薬品機器部門は,ICH Q7,Q8,Q9およびQ10ガイドラインに準拠した強化品質手順で運営されています.すべてのGMPスプレードライヤーは,出荷前に顧客またはその指定された代表者が目撃する包括的な工場受付試験プロトコルを受けます.316Lステンレス鋼の容器とアトマイザーの組立物に対する 24ヶ月延長保証は 製造品質に対する我々の信頼を反映しています部品の配送 ストック プログラム設備の使用寿命全体にわたって利用可能である.