GMP 준수 316L 스테인리스 스틸 원심 분무 건조기 (제약 등급 분말용 CIP 시스템 포함)

GMP를 준수하는 위생 원심 분사 스프레이 드라이어는 의약품, 생명공학,고품질 식품 재료 제조이 장비의 모든 측면은 재료 선택에서 표면 마감, 청소 시스템 설계,및 제어 아키텍처는 현재 좋은 제조 관행 지침과 FDA를 포함한 기관의 규제 기대에 따라 개발되었습니다.이 시스템은 전체 생산 라이프 사이클에 걸쳐 문서화 된 품질 보장과 함께 의약품 수준의 분말 제품을 제공합니다.

제품 접촉 표면 전체는 Ra 0.4 μm 이상의 표면 거칠성 값을 달성하는 전기 닦은 완공으로 의약품 등급 316L 스테인리스 스틸로 제조됩니다.모든 내부 용접은 제품 잔재 또는 미생물이 축적 될 수있는 균열을 제거하기 위해 닦이고 닦습니다.용기 설계는 코너 반지, 배수 가능성 및 청소 가능성에 대한 최소한의 3A 위생 표준을 포함하고 있으며 모든 연결은 가닥 관절 대신 세 클램프 위생 장비를 사용합니다..위생적인 설계에 대한 이러한 세심한 관심은 무액 처리 요구 사항의 준수와 철저한 청소 검증을 촉진합니다.

통합된 '클린 인 플라이스' 시스템은 스프레이 드라이어의 오염 통제 전략의 초석입니다.완전히 자동화된 CIP 순서는 전략적으로 배치된 스프레이 공을 통해 검증된 청소를 제공합니다., 회전형 제트 클리너, 고속 순환 회로. 이 시스템은 촉수, 산성, 주입용 물 닦는 등 여러 가지 청소 화학 물질을 지원합니다.팩 후 정리를 위한 프로그래밍 가능한 순서로, 집중적인 주기적인 청소 및 살균 주기가 있습니다. 온도, 흐름 속도, 전도성 및 주기 시간을 포함한 모든 CIP 매개 변수는 모니터링되고 기록됩니다.그리고 완전한 청소 검증을 위한 전자 랩 기록에 포함됩니다..

위생 원심 피폭 원자화기는 세균성 막 유체 보호로 гермети적으로 밀폐된 설계가 있습니다.원자화 셰프트 침투를 통해 오염 물질이 제품 구역에 침투하는 것을 방지하는원자화기 구동 시스템은 기름 없는 작동을 위한 자기 류기 기술을 통합하여, 기존 기계 류기 설계에서 흔한 제품 오염의 잠재적 원천을 제거합니다.가속 변속기 8에서 정밀 회전 제어,000 ~ 25,000 RPM, 가정 경계 무결성을 유지하면서 입자 크기의 특성을 정밀 조정 할 수 있습니다.

프로세스 공기 취급은 사전 필터레이션, HEPA H14 최종 필터레이션을 포함하는 전용 HVAC 등급 시스템을 통해 관리됩니다. (0.3 미크론에서 99.995% 효율성)그리고 온도 조절 난방에서 ISO 7급의 깨끗한 공기를 공급합니다.배기가스 공기는 배출 전에 고효율 제품 복구 사이클론을 통과하고 HEPA 안전 변경 필터 하우스를 통해 제품 순수성과 환경 준수 모두를 보호합니다.전체 공기 처리 시스템은 ISO 14644 청정실 표준에 따라 무결성 테스트 및 인증을 위해 설계되었습니다., 접근 가능한 필터 하우스를 통해 일상적인 DOP/PAO 도전 테스트를 촉진합니다.

• 316L 스테인리스 스틸 건설:모든 제품 접촉 표면은 Ra 0.4 μm 또는 더 나은 전압 닦아, 의약품 제조에 대한 cGMP 요구 사항을 초과하고 검증 된 청소 프로세스를 용이하게합니다.
• 완전 자동화된 CIP 시스템:융합된 클린-인-포스, 가습기, 산성, WFI 세척을 위한 프로그래밍 가능한 레시피와 함께, 전도성 모니터링, 온도 조절,청소 검증을 위한 자동화 된 사이클 문서.
• 21 CFR Part 11 컴플라이언스 컨트롤:안전한 사용자 인증, 전자 서명, 포괄적인 감사 추적과 함께 SCADA 시스템,규제 된 제조에서 전자 기록에 대한 FDA 요구 사항을 충족하는 조작 방지 데이터 저장.
• HEPA H14 공정 공기 필터레이션:ISO 클래스 7 필터 무결성 테스트 포트, 미차 압력 모니터링 및 안전한 교체 배기가스 필터링으로 제품의 순수성과 환경 준수성을 보장합니다.
• 자석 베어링 원자화기 기술:비유, 비결성 막 보호 장치로 밀폐 된 원자화기 드라이브는 비활성 의약품 분말 생산에 중요한 이점 인 윤활성 오염 위험을 제거합니다.
• 검증된 IQ/OQ/PQ 문서:모든 시스템과 함께 제공되는 포괄적 인 검증 패키지, 자격을 갖춘 엔지니어가 실행하는 설치 자격, 운영 자격 및 성능 자격 프로토콜을 포함합니다.
• 사용 가능한 격리 옵션:고용량 스플릿 밸브 배charge 시스템, 장갑 상자 격리 인터페이스와 구성할 수 있습니다.그리고 OEB 3-5 격리 요구사항을 가진 강력한 활성 의약품 성분을 처리하기 위한 HEPA 필터링 환기.

제약 제조에서 이 GMP 스프레이 건조기는 살균성 및 무독성 건조 분말 제조를 위한 선택의 기술입니다.정확히 제어된 입자 크기의 분포를 가진 흡입용 활성 약품 성분을 포함하여이 시스템은 일반적으로 잘 녹는 약 후보의 생물 가용성을 향상시키기 위해 스프레이 건조를 통해 amorphous 고체 분산물을 제조하는 데 사용됩니다.검증된 통제 시스템과 포괄적 인 문서 패키지는 전 세계 신약 신청 및 줄여진 신약 신청을 포함한 규제 제출을 지원합니다..

생명공학 회사들은 이 장비를 재조합 단백질, 단일복제 항체, 백신,그리고 효소제품은 건조 과정을 통해 생물학적 활동을 유지하는 것이 가장 중요합니다.낮은 출력 온도 능력과 동류 흐름 구성의 빠른 건조 운동학이 결합되어 열 유연성 바이오 분자의 열 분해를 최소화합니다.모든 프로세스 입력물질의 살균성 필터레이션과 함께 무독성 설계는 생체제품의 산란한 건조 분말 생산을 가능하게 합니다..

프리미엄 영양 및 기능성 식품 부문은 이 위생 스프레이 드라이어를 영유아 포뮬러 성분, 프로바이오틱스 파우더, 특수 단백질 단위,그리고 마이크로 캡슐화된 영양제- 전기 닦은 표면, 검증 된 청소 절차,그리고 HEPA 필터링 공정 공기는 청정 표지판 위치 및 최고 품질 주장으로 판매되는 제품에 필요한 위생적 보장. The system is also deployed in the production of excipients and active ingredients for cosmetics and personal care products where purity and freedom from cross-contamination are critical quality attributes.

각 GMP 스프레이 드라이어 시스템은 청정실 수준의 포장 프로토콜을 사용하여 운송에 준비됩니다. 제품 접촉 표면은 모두 청소되고 비활성화됩니다.그리고 순수한 폴리에틸렌 필름으로 두 번 포장되기 전에 비활성 질소 정화로 보호됩니다.건조제 포장 및 습도 지표는 운송 중에 습기가 침투하는 것을 방지하기 위해 밀폐 된 포장 안에 배치됩니다.포장 된 모듈은 기후 제어 된 바다 용품에 충돌 레코더와 GPS 추적을 통해 물류 체인 전체에서 취급 조건을 모니터링합니다..

우리의 품질 관리 시스템은 ISO 9001에 인증되어 있습니다:2015, 의약품 장비 부문은 ICH Q7, Q8, Q9, Q10 지침에 따라 향상된 품질 절차를 적용합니다.모든 GMP 스프레이 드라이어는 출하 전에 고객 또는 그들의 지정된 대표자가 목격 한 광범위한 공장 수용 테스트 프로토콜을 통과합니다.316L 스테인리스 스틸 용기와 원자화 장치에 대한 24개월의 보증은예비 부품 송수신 재고 프로그램, 및 현장 프로세스 최적화 지원은 장비의 운영 수명 내내 사용할 수 있습니다.